品質管理

QC(品質管理)とは

QC部門では、点検手法の標準化により効率化を図ると共に、モニタリング部門と連携しながら質の高い成果物が提供できるよう日々のQC業務を行っております。また、今までの実績から、個別クライアントからのニーズを含めたQC業務の提案を行い、常に承認申請を見据えた対応を意識しています。さらに、部門内において定期的な勉強会を実施し、最新の情報を得るとともに事例共有等を積極的に行うことで、個々のQC担当者としての向上を目指しています。

リニカルのQCポリシー

モニタリング部門と協働し、承認申請を見据えたQC業務を推進する

QC業務の流れ

業務内容は、臨床開発におけるGCP(実施基準)やSOP(標準業務手順書)等が遵守されているかどうかの確認、臨床開発に関わる各種文書(プロトコール、モニタリング報告書、同意説明文書など)の内容の確認、SOPの作成・改定など多岐に渡ります。QC担当者は、品質管理活動全般に携わる業務であり、第三者的に治験の品質が確保されているか確認する責任を担っています。
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QC業務に求められるスキル

QC担当者は、数十施設の治験の流れについて最初から最後まで全般的に関わることができます。多施設での実施状況や複数のCRAの活動状況を見ることができるため、様々な視点を得ることができます。

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ネゴシエーション

・QC点検手法の提案
・各種マニュアルの作成、提案
・課題解決のための提言

規制要件、SOP、手順の理解

・クライアントのすり合わせSOPの作成
・規制要件への対応
・Global関連の対応

コミュニケーション

・モニターへの適切な指示、指導
・クライアントへの対応(QC窓口の設置)
・部門内の情報共有

プレゼンテーション

・社内研修の実施
・部内勉強会の実施
・担当プロジェクトチームへの情報発信

リニカルQCの特徴

あなたのキャリアをリニカルでは更に飛躍させることができます。

qc_img04近年ではチェックリストによる点検のみの「チェッカー」のような役割しか与えられないQC担当者が多くなってきておりますが、当社ではチェッカーに留まらず、積極的にプロジェクトに入ってアドバイスを行っております。

QC知識の向上だけではなく、CRAと同様に医学・薬学的知識を身につけることができます。

qcリニカルのQC担当者は幅広い最新の医学・薬学的知識を兼ね備えています。そのためCRAとディスカッションをして共に課題解決を行うことや、経験の浅いモニターの指導にも関わることがあります。

充実した研修制度を用意しています。共に成長していきましょう。

リニカルのQC担当者は、モニターと同様の年間84時間以上の研修が必須となります。研修内容は、医学・薬学知識、GCP・SOP研修、領域別トレーニング等多岐にわたります。こうした継続的な研修を通して、自己成長を常に実感することができます。
また一般社団法人日本臨床試験学会のJSCTAR認定GCPパスポート全員取得にも全社的に取り組んでいます。

教育研修部
継続研修(集合型)月1回 ビジネスマナー・文書研修
階層別研修 英語研修(集合型、e-learning )
*TOEIC受験、e-learning受講それぞれ補助あり
QC研修
担当領域の勉強会/月1回 各種ロールプレイング・事例検討会
リーダーマネジメントトレーニング アジア/グローバル情報共有
中堅向けトレーニング 英語

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リニカルが求める人物像

今の状況に満足することなく、仕事を通してさらに自己成長をしていきたい方をリニカルは歓迎します。

スキルアップ・キャリアアップ

  • QC関連の知識だけでなく、医学的・科学的な知識を幅広く習得したい。
  • 常に最新情報を習得し、業務を推進したい。
  • スピード、質の高さを常に意識して行動できる。

チームワーク

  • 自部門だけでなく、モニターや他部門と連携し、プロジェクト成功に向け努力できる。
  • 業界活動や社内のワーキング活動に積極的に関わりたい。
  • 新人、後輩の指導に積極的に関わることができる。

提案力

  • 現状に満足せず、新たな提案ができる。
  • クライアント等と交渉し、課題解決ができる。
  • 根拠をもって論理的に話ができる。

社員インタビュー一覧

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